Handreichung zu MDR und KI-Grundlagenforschung in der Medizin

Regulatorische Rahmenbedingungen für die KI-Grundlagenforschung in der Medizin: Eine Handreichung für F&E-Projekte der Gesundheitswirtschaft

Mit dem Inkrafttreten der europäischen Verordnung über Medizinprodukte (Medical Device Regulation, MDR) gelten für Forschungs- und Entwicklungsprojekte in der Gesundheitswirtschaft vor allem bei der Entwicklung von KI-Modellen neue Bedingungen. Deswegen sollten sich F&E-Projekte frühzeitig mit den neuen Regelungen auseinandersetzen und klären, ob ihr Forschungsvorhaben die neuen Bedingungen erfüllen muss. 

Die Handreichung „Regulatorische Rahmenbedingungen für die KI-Grundlagenforschung in der Medizin – Eine Handreichung für F&E-Projekte“ richtet sich an F&E-Projektkonsortien in der Gesundheitswirtschaft.

Sie führt zunächst in die neue Regulatorik der MDR ein und wirft einen Blick auf den kommenden und für die Projekte ebenfalls relevanten AI Act der Europäischen Union. Es folgen Good-Practice-Empfehlungen, die eine wirkungsvolle und frühzeitige Beschäftigung mit den neuen Regeln in F&E-Projekten erleichtern. Ein FAQ im Anhang beantwortet Fragen aus der Praxis.

Die Handreichung wurde im Rahmen der Begleitforschung zum Technologieprogramm „Smarte Datenwirtschaft“ (SDW) des Bundesministeriums für Wirtschaft und Klimaschutz (BMWK) erstellt. Im Programm arbeiten 21 Projekte an der Erprobung innovativer Digitaltechnologien für die Datenwirtschaft.