Regulatorische Kompetenzen von Medizintechnik-Unternehmen stärken
Durch strengere Vorgaben will die EU den Sicherheitsstandard für Medizinprodukte erhöhen und bestmöglichen Patientenschutz sicherstellen. Die neuen EU-Regularien betreffen Medizinprodukte wie beispielsweise Corona-Schnelltests, Implantate, Herzschrittmacher, Infusionsmittel oder Verbandsstoffe.
Die Umsetzung der EU-Verordnungen stellt gerade kleine und mittlere Unternehmen sowie Startups, aber auch alle weiteren beteiligten Wirtschaftsakteure vor große Herausforderungen.
Zum Hintergrund
In Nordrhein-Westfalen gilt die Medizintechnikbranche mit über 6.200 Unternehmen und mehr als 26.000 Beschäftigten als Wachstums- und Innovationsmotor. Zudem ist die nordrhein-westfälische Branche vornehmlich von Startups und kleinen und mittleren Unternehmen geprägt, für die die Herausforderungen bei der Umsetzung der MDR- und IVDR-Verordnung besonders schwer wiegen.
Mit dem Ziel, die Sicherheit von Patientinnen und Patienten zu verbessern und Medizinprodukte sicherer zu machen, hat die Europäische Kommission die bestehenden Medizinprodukterichtlinien überarbeitet und neue Regularien zur Zertifizierung von Medizinprodukten beschlossen. Dies betrifft die EU-Verordnung für Medizinprodukte (EU-Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte, MDR) sowie die EU-Verordnung für In-vitro-Diagnostika (EU-Verordnung 2017/746 über In-vitro-Diagnostika, IVDR).
Bundesministerium für Gesundheit informiert
Am 15. März 2023 hat die Europäische Kommission die Anpassungsverordnung (EU) 2023/607 veröffentlicht, durch die die Übergangsbestimmungen für bestimmte Medizinprodukte angepasst wurden. Damit soll einem befürchteten Versorgungsengpass von Medizinprodukten in der Europäischen Union entgegengewirkt werden.
- Implantierbare Sonderanfertigungen der Klasse III dürfen bis zum 26. Mai 2026 ohne eine von einer benannten Stelle nach dem Konformitätsbewertungsverfahren ausgestellten Bescheinigung in Verkehr gebracht werden, wenn der Hersteller bis spätestens 26. Mai 2024 einen Antrag bei einer benannten Stelle gestellt hat und die schriftliche Vereinbarung bis spätestens 26. September 2024 unterzeichnet ist – dies gilt abweichend von Artikel 5 der (EU) 2017/745.
- Alle Produkte der Klasse III und implantierbare Produkte der Klasse IIb (ausgenommen Nahtmaterial, Klammern, Zahnfüllungen, Zahnspangen, Zahnkronen, Schrauben, Keile, Zahn- bzw. Knochenplatten, Drähte, Stifte, Klemmen und Verbindungsstücke) dürfen bis 31. Dezember 2027 in Verkehr gebracht werden.
- Klasse Im, Is, Klasse IIa und alle Klasse IIb-Produkte, die nicht implantierbar sind, dürfen bis zum 31. Dezember 2028 in Verkehr gebracht werden.
- Produkte der Klasse Ir oder andere Produkte, für die unter der (EU) 2017/745 eine benannte Stelle für ein Konformitätsbewertungsverfahren erforderlich ist, dürfen bis 31. Dezember 2028 in Verkehr gebracht werden.
Quelle: MDR & IVDR Wegweiser BW
Informationen und Wegweiser
Wo Unternehmen Informationen zu MDR & IVDR erhalten
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) mit Sitz in Köln und Bonn arbeitet an der Zulassung, der Verbesserung der Sicherheit von Arzneimitteln, der Risikoerfassung und -bewertung von Medizinprodukten und der Überwachung des Betäubungsmittel- und Grundstoffverkehrs. Das BfArM informiert zu Anforderungen nach MDR und IVDR.
TÜV NORD ist wie bereits unter der alten Gesetzgebung eine der Europäischen Benannten Stellen. Auf der Webseite informiert TÜV Nord über die wichtigsten Änderungen für Hersteller von Medizinprodukten und stellt eine FAQ-Liste zur MDR – Medical Devices Regulation bereit.
Mit dem MDR & IVDR Wegweiser informiert das Land Baden-Württemberg umfassend zu den neuen EU-Verordnungen. Neben aktuellen Meldungen werden auch themenbezogene Hintergrundinformationen, Dokumente, Leitfäden und Checklisten zur Verfügung gestellt und wichtige Anlaufstellen aufgezeigt.
Der BVMed vertritt als Wirtschaftsverband über 220 Industrie- und Handelsunternehmen der Medizintechnik-Branche. Im BVMed sind unter anderem die 20 weltweit größten Medizinprodukte-Hersteller im Verbrauchsgüterbereich organisiert. Zur Implementierung der EU-Medizinprodukte-Verordnung bietet der BVMed Konferenzen, Seminare, Workshops sowie Publikationen und relevante Dokumente zum Download an.
SPECTARIS vertritt über 400 innovative Unternehmen der Branchen Consumer Optics (Augenoptik), Photonik, Medizintechnik sowie Analysen-, Bio- und Labortechnik. Innerhalb des Verbandes sind rund 150 deutsche Medizintechnikunternehmen sowie über 25 Hersteller von In-vitro-Diagnostika organisiert. SPECTARIS bietet seinen Mitgliedern zielgerichtete Dienstleistungen, ein starkes Netzwerk und nimmt die Interessen seiner Mitglieder gegenüber Politik und Öffentlichkeit wahr.
Der VDGH vertritt als Wirtschaftsverband mehr als 110 Unternehmen in der IVD- und Life-Science-Research (LSR)-Industrie. Die Unternehmen repräsentieren rund 90 Prozent des inländischen Umsatzes mit Diagnostika. Der Verband bietet für Mitgliedsunternehmen eine große Bandbreite an Ausschuss- und Arbeitsgruppen, Workshops, Konferenzen und Seminare und ist Mitglied beim europäischen Verband Medtech Europe.
Der ZVEI vertritt die wirtschafts-, technologie- und umweltpolitischen Interessen von Unternehmen der deutschen Elektroindustrie. Der Verband gliedert sich in 22 Fachverbände, unter anderem den Fachverband für Elektromedizinische Technik.
