Regulatorische Kompetenzen von Medizintechnik-Unternehmen stärken

Durch strengere Vorgaben will die EU den Sicherheitsstandard für Medizinprodukte erhöhen und bestmöglichen Patientenschutz sicherstellen. Die neuen EU-Regularien betreffen Medizinprodukte wie beispielsweise Corona-Schnelltests, Implantate, Herzschrittmacher, Infusionsmittel oder Verbandsstoffe.

Die Umsetzung der EU-Verordnungen stellt gerade kleine und mittlere Unternehmen sowie Startups, aber auch alle weiteren beteiligten Wirtschaftsakteure vor große Herausforderungen.

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Zum Hintergrund

In Nordrhein-Westfalschen gilt die Medizintechnikbranche mit über 6.200 Unternehmen und mehr als 26.000 Beschäftigten als Wachstums- und Innovationsmotor. Zudem ist die nordrhein-westfälische Branche vornehmlich von Startups und kleinen und mittleren Unternehmen geprägt, für die die Herausforderungen bei der Umsetzung der MDR- und IVDR-Verordnung besonders schwer wiegen.

Mit dem Ziel, die Sicherheit von Patientinnen und Patienten zu verbessern und Medizinprodukte sicherer zu machen, hat die Europäische Kommission die bestehenden Medizinprodukterichtlinien überarbeitet und neue Regularien zur Zertifizierung von Medizinprodukten beschlossen. Dies betrifft die EU-Verordnung für Medizinprodukte (EU-Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte, MDR, ab Mai 2021) sowie die EU-Verordnung für In-vitro-Diagnostika (EU-Verordnung 2017/746 über In-vitro-Diagnostika, IVDR, ab Mai 2022).

MDR-SUPPORT@NRW - Informationsplattform und Digitaler Kompass für klinischen Studien

Mit dem Vorhaben MDR-SUPPORT@NRW unterstützt das Wirtschaftsministerium gezielt den Aufbau von anwendungsorientierten Angeboten für die nordrhein-westfälische Medizintechnik-Branche, um Kompetenzen im Kontext der EU-Verordnungen MDR und IVDR zu stärken und zu bündeln.

Neben dem Aufbau einer umfassenden Informationsplattform werden landesspezifische Unterstützungsmaßnahmen entwickelt, um Akteure zu vernetzen und Kooperationen zu initiieren. Ein besonderes Augenmerk wird auf die klinische Bewertung von Medizinprodukten gelegt und ein „Digitaler Kompass“ als Hilfestellung bei der klinischen Bewertung. entwickelt.

Das Projekt, gefördert aus Landesmitteln, wird von den Akteuren der Gesundheitsregionen Aachen, Südwestfalen und Münster sowie der MedEcon Ruhr getragen. Die Freischaltung der Informationsplattform erfolgt voraussichtlich im ersten Halbjahr 2022.

Information zu MDR-SUPPORT@NRW

Informationen und Wegweiser
Wo Unternehmen Informationen zu MDR & IVDR erhalten

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) mit Sitz in Köln und Bonn arbeitet an der Zulassung, der Verbesserung der Sicherheit von Arzneimitteln, der Risikoerfassung und -bewertung von Medizinprodukten und der Überwachung des Betäubungsmittel- und Grundstoffverkehrs. Das BfArM informiert zu Anforderungen nach MDR und IVDR.

BfArM – FAQ MDR/IVDR

TÜV NORD ist wie bereits unter der alten Gesetzgebung eine der Europäischen Benannten Stellen. Auf der Webseite informiert TÜV Nord über die wichtigsten Änderungen für Hersteller von Medizinprodukten und stellt eine FAQ-Liste zur MDR – Medical Devices Regulation bereit.

TÜV Nord – Information und Kontakt

Mit dem MDR & IVDR Wegweiser informiert das Land Baden-Württemberg umfassend zu den neuen EU-Verordnungen. Neben aktuellen Meldungen werden auch themenbezogene Hintergrundinformationen, Dokumente, Leitfäden und Checklisten zur Verfügung gestellt und wichtige Anlaufstellen aufgezeigt.

Zum Wegweiser

Der BVMed vertritt als Wirtschaftsverband über 220 Industrie- und Handelsunternehmen der Medizintechnik-Branche. Im BVMed sind unter anderem die 20 weltweit größten Medizinprodukte-Hersteller im Verbrauchsgüterbereich organisiert. Zur Implementierung der EU-Medizinprodukte-Verordnung bietet der BVMed Konferenzen, Seminare, Workshops sowie Publikationen und relevante Dokumente zum Download an.

MDR-Portal des BVMed

SPECTARIS vertritt über 400 innovative Unternehmen der Branchen Consumer Optics (Augenoptik), Photonik, Medizintechnik sowie Analysen-, Bio- und Labortechnik. Innerhalb des Verbandes sind rund 150 deutsche Medizintechnikunternehmen sowie über 25 Hersteller von In-vitro-Diagnostika organisiert. SPECTARIS bietet seinen Mitgliedern zielgerichtete Dienstleistungen, ein starkes Netzwerk und nimmt die Interessen seiner Mitglieder gegenüber Politik und Öffentlichkeit wahr.

Informationen zu MDR

Der VDGH vertritt als Wirtschaftsverband mehr als 110 Unternehmen in der IVD- und Life-Science-Research (LSR)-Industrie. Die Unternehmen repräsentieren rund 90 Prozent des inländischen Umsatzes mit Diagnostika. Der Verband bietet für Mitgliedsunternehmen eine große Bandbreite an Ausschuss- und Arbeitsgruppen, Workshops, Konferenzen und Seminare und ist Mitglied beim europäischen Verband Medtech Europe.

VDGH

Der ZVEI vertritt die wirtschafts-, technologie- und umweltpolitischen Interessen von Unternehmen der deutschen Elektroindustrie. Der Verband gliedert sich in 22 Fachverbände, unter anderem den Fachverband für Elektromedizinische Technik.

Zum Fachverband

Europäische Kommission informiert

Die Europäische Kommission informiert zu den neuen Rechtsvorschriften – die Verordnung über Medizinprodukte (MDR) und die Verordnung über In-vitro-Diagnostik. Eine Reihe von Dokumenten steht zum Herunterladen bereit.

Infos und Downloads